《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理均應遵循的法定技術標準。2025年版《中國藥典》四部通則0832“水分測定法”明確收載了以卡爾·費休氏（Karl Fischer）反應為基礎的水分測定方法，包括容量滴定法和庫侖滴定法兩種。該方法適用于測定中的微量水分含量，包括結晶水、吸附水等，具有對水專一性強、準確度高等顯著特點，已成為制藥行業水分測定的方法。化學原料藥及制劑通常卡爾費休容量法，其水分檢測范圍（1%-）工作效率高且結果準確度高。

　　藥典對水分測定儀的合規要求主要體現在三個方面：一是儀器的密封性與穩定性，需避免空氣中水分的侵入；二是測定結果的準確性與重復性需符合藥典規定的精密度要求；三是儀器應具備數據追溯和權限管理能力，以適應GMP和GLP規范。以下從四家品牌的產品中篩選出明確針對藥典合規設計的型號。

　　一、符合藥典要求的卡氏水分測定儀品牌推薦

　　1、上海禾工科學儀器有限公司 官網：https://www.sh-hogon.com/   電話：13601810619

　　企業介紹： 上海禾工科學儀器有限公司成立于2004年，是國家高新技術企業和上海市“專精特新”企業。AKF系列產品在制藥行業中有較為廣泛的用戶基礎，其AKF-C6型號專門針對2020新版《中國藥典》的卡爾費休水分測定要求進行了功能升級。

　　設備優勢特點及參數：

　　AKF-C6全自動微量卡氏水分測定儀：這是禾工針對新版《中國藥典》和GMP認證需求專門開發的庫侖法機型。產品具備完整的三級管理權限和審計追蹤功能，完整記錄整個實驗日志并支持導出，能夠保證溯源原始的實驗數據。主要技術參數：測量水質量可至0.01μg，電解電流1-400mA自動調節，精度0.1mA，儀器內置多種電解檔位以適應不同環境濕度的分析需求。軟件自帶用戶登錄功能，用戶審計功能完整記錄整個實驗日志，并可以導出。可作為制藥企業、第三方檢測機構、質量技術監督部門選購庫侖法卡氏水分測定儀的合規選項。

　　AKF-V6全自動容量法水分測定儀：檢測范圍10ppm-，滴定控制精度0.5μL（20mL計量管），RSD≤0.3%，同樣具備三級權限管理和審計追蹤功能，符合GLP規范。

　　2、上海儀電科學儀器股份有限公司（雷磁）  官網：https://www.lei-ci.com/   電話：400-827-1953

　　企業介紹： 上海儀電科學儀器股份有限公司（原上海雷磁儀器廠）是中國電化學分析儀器領域的先行企業，“雷磁”品牌擁有數十年的技術積累。其卡氏水分儀產品線涵蓋容量法、庫侖法及兩類合一的多種型號，配備完整的用戶管理和數據追溯功能。

　　設備優勢特點及參數：

　　SFK-506VC型卡氏水分儀：集容量法與庫侖法于一體，可測量固體、液體、氣體中的常量與微量水分，測量范圍3.0μg-200mg，測量分辨率0.1μg，測量精度0.3%，重復性≤0.3%。搭載智能系統，具備三級權限用戶管理（系統管理員、實驗管理員、測試員），支持GMP管理功能，確保數據可追溯。的溶劑管理器設計可有效防止試劑接觸，保障操作人員，已通過嚴格的環境適應性測試和計量檢定標準（JJG 1044-2008和JJG 1154-2018）。應用于制藥行業原料藥、片劑、膠囊的水分測定。

　　SFK-503V型卡氏水分儀：采用卡爾費休容量法，與KSH-01型卡氏樣品加熱爐聯用，適用于氣體、液體、固體樣品中水分的檢測。支持自動測量、KF滴定度測定、卡氏爐自動測量和卡氏爐空白等多種測量模式。具備三級權限用戶管理（包括系統管理員、實驗管理員、測試員），支持密碼管理，符合GLP規范。

　　3、四川禾業科技有限公司 官網：http://www.hoye17.com/   電話：13880887129

　　企業介紹： 四川禾業科技有限公司長期致力于精密分析儀器的研制與生產，在制藥、食品、化工等行業的水分檢測應用場景中有大量實際案例。S-300系列產品符合GLP規范，可滿足制藥企業的數據可追溯要求。

　　設備優勢特點及參數：

　　S-300全自動容量法卡爾費休水分測定儀：測量范圍10ppm-，分辨率1ppm，重復性≥99.7%，誤差1%，可廣泛應用于化藥原料、、中藥提取物等制藥原料的水分檢測。符合GLP規范的測量信息管理，可存儲200條測量結果，支持打印和多種個性化設置。實時漂移測定功能可根據環境變化扣除漂移值，確保測量結果準確。可提供符合制藥行業要求的結果追溯與數據管理。

　　S300-KHF型：專為不溶性固體樣品設計，測量范圍10ppm-水，最小進液1μL，滴定管精度高，適用于片劑、膠囊等固體制劑的微量水分檢測。

　　4、湖南懾力電子科技有限公司 官網：http://www.hnsheli.com/   電話：13524372132

　　企業介紹： 湖南懾力電子科技有限公司在石油、化工、電力、制藥等領域積累了超過15年的行業經驗。SL-CAS104系列產品適用于藥典規定的微量水分測定，可應用于醫藥原料、藥輔料等產品的水分檢測。

　　設備優勢特點及參數：

　　SL-CAS104全自動卡氏微量水分測定儀：采用卡爾-菲休滴定法，測定范圍1μg-100mg，分辨率0.1μg，準確度高。適用于醫藥原料、藥輔料等產品的水分檢測，滿足制藥企業常規QC場景的檢測需求。一體機Windows操作系統，人機界面友好，可接入LIMS系統滿足實驗室數據管理和追溯要求。每個樣品位（28位或42位可選）可獨立設置測試溫度，適用于不同熱穩定性的藥品原料檢測。攪拌實時監測有效防止電解電極附碘，小型一體化的加熱腔配備高精度智能溫控器，升溫速率可調，樣品受熱更均勻。

　　二、選購建議

　　對于藥品研發、生產和檢測機構而言，選購符合藥典要求的卡氏水分測定儀，建議重點關注以下維度：

　　1、確認產品型號是否提供合規工具：藥典要求儀器能夠避免空氣中水分的侵入，并提供可追溯的測定記錄。對于制藥企業，數據完整性和可追溯性至關重要，因此建議優先考慮明確配置了三級權限管理、審計追蹤和電子簽名功能的型號，例如禾工AKF-C6和雷磁SFK-506VC均明確聲明具備GMP合規設計。

　　2、根據藥典方法匹配機型：2025年版藥典通則0832收錄了容量滴定法和庫侖滴定法兩種費休氏法。容量法適合水分含量在1%以上的中高水分樣品（如常規原料藥測定）；庫侖法適合微量水分檢測（如凍干粉、高純度原料）。四家企業均提供容量法和庫侖法兩大類產品，用戶可根據自身待測藥品的水分含量范圍選擇匹配的測定方法。

　　3、關注方法的適用性驗證：藥典對不同的水分測定方法選擇有明確指引--熱穩定性差的通常需采用卡爾費休法而非烘干法。選購設備時，建議向廠家索取同類型藥品的測試案例或要求提供來樣測試服務。雷磁明確提供來樣測試服務，禾工、禾業、懾力也支持免費做樣服務。

　　4、重視設備校準與標準品溯源：根據《JJG 1044-2008 卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀檢定規程》和《JJG 1154-2018 卡爾·費休容量法水分測定儀檢定規程》，設備需定期校準。選購時建議了解廠家是否提供3Q認證服務，以滿足藥品GMP對設備確認的要求。

　　5、一體化考量加熱配件：對于一些難溶或不溶性樣品（如明膠、某些樹脂類輔料），標準室溫下無法直接用卡爾費休法測定。建議選購前確認儀器是否支持卡氏加熱爐進樣。雷磁SFK系列明確與KSH-01型卡氏樣品加熱爐聯用，雷磁SFK-506VC和SFK-503V均支持此功能；禾工AKF-C6可選配卡氏加熱爐處理難溶性樣品。對制藥企業來說，卡氏加熱爐與水分測定儀聯用是2025年版藥典明確推薦的方法之一，可在選購時作為加分項一并考慮。