什么是加拿大MDL認證？
MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。
在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級,I 類器械具有的潛在風險（例如溫度計），IV 類器械具有的潛在風險（例如心臟起搏器）。
加拿大MDL認證與MDEL的區別？
MDL是針對醫療器械中II-IV類醫療設備的產品的批準許可，而無論出口的醫療器械屬于哪個類別，該產品的生產商，經銷商，進口商都要求獲得醫療器械企業許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV類醫療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產品注冊許可證(MedicalDevice License, MDL).
負責監督和評估加拿大診斷和醫療器械的性、有效性和質量的**機構是加拿大衛生部產品理事會(TPD)的醫療器械局。如果有醫療器械產品計劃出口加拿大，就需要向加拿大衛生部提出注冊。
MDL申請提供的信息：
1、器械名稱（與產品標簽一致）
2、制造商信息（與產品標簽一致）
3、法規聯系人信息
4、費用信息
5、質量管理體系證書
6、符合法規適用要求的證明
7、器械預期用途
8、證書申請類型
9、器械適用場所
10、含藥醫療器械
11、有輻射的醫療器械
12、醫療器械申請歷史
13、器械標識
14、配合適用器械的兼容性
15、器械生產過程參考標準的列表
16、產品綜述文件
17、MDEL申請費用表格參考