三種醫療器械的區別

醫療器械分為類醫療器械，第二類醫療器械，第三類醫療器械 ，類醫療器械基礎門檻低，營業執照增項“一類醫療器械銷售”即可經營。第二類醫療器械屬于備案事項，需要辦理第二類醫療器械備案憑證，有效期為長期，無需現場核查，第三類醫療器械屬于許可事項，需要辦理第三類醫療器械許可證，有效期是5年，需實地核查人員、場地、軟件等，2類和3類雖然一個是備案一個是許可，但是所需材料和條件是一樣的。材料就不一一列舉了，主要說一下從去年7月份，醫療器械出臺的新政策，點人員與面積要求升級，以前選很多個品類也只需要一個質量負責人，總面積70就可以，現在呢，1到12個品類需要一個質量負責人，總面積70平，如果含零售，總面積80，超過12個品類就需要兩個質量負責人，總面積110平，如果含零售，總面積120平，第二點人員專業限制，如果醫療器械品類包含植入介入的，質量負責人和采購就需要是醫學相關專業的，大專學歷且從事相關工作滿三年，如果包含診斷試劑的，質量負責人和售后就需要是檢驗學相關專業的，大專學歷且從事相關工作滿三年，如果既不包含植入介入也不包含診斷試劑，那么質量負責人就簡單了，像管理，生物工程，機械專業都可以。以往我們辦理醫療器械有很多既包含植入介入，又超了12個品類，需要配備什么人員呢？那么質量負責人就需要兩個醫學相關的，采購員也是醫學的，法人擔任企業負責人和售后，也就是說，除了法人，需要再提供3名醫學相關的人員。如果客戶說我只有個法人，能辦嗎？必須能，那我們就可以實現全包，包場地，包人員，包軟件，包下證，客戶的痛點就是我們的閃光點，這就是我們的優勢。