培訓(xùn)對(duì)象：
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
培訓(xùn)內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過(guò)程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告
7、交流答疑
課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；
2、使學(xué)員掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；
3、使學(xué)員掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識(shí)，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
其他：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個(gè)性化企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，解決您的實(shí)際問(wèn)題；如需要醫(yī)療器械備案注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務(wù)均可聯(lián)系我們。
