辦理北京醫療器械經營許可的流程要求I37聯系I68O溝通48O6苑佳俊。
醫療器械產品分為一類、二類、三類。一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經營普通的醫療器械設備。二類醫療器械公司需要辦理醫療器械二類備案。經營三類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營許可證，只有這樣才屬于依法依規、合法合規地經營三類醫療器械產品。無證銷售醫療器械涉嫌違法，或將面臨罰款，嚴重者將受到處罰。從事三類醫療器械經營的，經營企業應填寫三類醫療器械經營許可申請表，向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，并提交符合三類醫療器械經營許可材料要求的許可申請材料。
北京市二類醫療器械備案是從事二類醫療器械經營的，經營企業應填寫二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
二類醫療器械備案申請條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱。具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由三方提供技術支持。
二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料：營業執照復印件。法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件。經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。
二類醫療器械備案辦理流程：簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅登記證——交付材料、支付余款——結束。