第二類醫療器械經營備案材料要求?
?1.?第二類醫療器械經營備案表;???
2.企業營業執照復印件;?
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;?
4.企業組織機構與部門設置說明;? ??
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;??
6.企業經營設施和設備目錄;? ?
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;??
8.經辦人授權證明;???
9.其他證明材料。?
10.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
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