的布局和運(yùn)行?
總體原則中綠能漢郁實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要可能防止微生物的交叉污染，又要防止檢驗(yàn)過程對環(huán)境和人員造成危害。應(yīng)充分考慮到微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和試驗(yàn)室的要求。通常，實(shí)驗(yàn)室劃分成潔凈或無菌操作區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牟煌诳臻g或時(shí)間上有效分隔不相容或相互產(chǎn)生干擾的試驗(yàn)活動，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到。根據(jù)相應(yīng)功能，無菌檢查室和微生物限度檢查室在設(shè)計(jì)上應(yīng)遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008，而陽性對照(試驗(yàn))室還應(yīng)部分參考《生物實(shí)驗(yàn)室建筑規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定。?
國家局規(guī)范性文件要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。?
三地省局具體規(guī)定(見表2)以上為三地省局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的三室設(shè)置的進(jìn)一步解釋和說明，比較三者同異，相同的是三室空調(diào)系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢驗(yàn)室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，陽性室不作背景的硬性要求。
1、對于新建實(shí)驗(yàn)室的：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對照室(包括人流、物流相對獨(dú)立)?
2、對于實(shí)驗(yàn)室改造的：有較大難度的，無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進(jìn)行清場)[8]陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物柜[8]上海陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。(考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室是合用的，故在目前檢查中予以默認(rèn)。
對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標(biāo)準(zhǔn)檢查)?無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。?
陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。
